药品稳定性试验标准操作规程.docxVIP

文件 药品稳定性试验标准操作规程 编号 SOP?09?1022 版本 2 页码1/3 编制 日期 替代 / 审定 日期 颁发 质量保障部 批准 日期 生效 年1月20日 发放 化验室 目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1 .药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的 有效期。 稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试 验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品 一致。 2.3应重视有关物质的检查。 影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行， 其目的是探讨药物的固 有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物， 为制剂生产 工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样 品置于适宜的容器中，摊成w 5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的 薄层，进行以下试验： 3.1咼温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成w 5mm厚的 薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的薄层，在60C下放置10天，于第5天和