Q＼0103ZS026-2020免洗手消毒凝胶.pdf

Q/ZS Q/0103ZS026-2020 免洗手消毒凝胶 Q/0103ZS026-2020 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由济南臻尚医疗器械有限公司负责起草 本标准主要起草人:赵云龙 Q/0103ZS026-2020 免洗手消毒凝胶 1 范围 标准规定了免洗手消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志，标签，使用说明书，包装、运输 贮存、保质期。 本标准适用于由乙醇(酒精)作为主料，同时含有水、甘油（保湿剂）、卡波姆（增稠剂）等成分的 免洗手消毒凝胶，该产品主要用于卫生手消毒和外科手消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修 改单《不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面究是否 可使用这些文的最新本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB/T 9724 化学试剂PH 值测通则 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精 JJF1070 定量包装计量检验规则 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》 2002 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版 《化妆品安全技术规范》2015 年版 3 要求 3.1 原料 3.1.1 乙醇(酒精)应符合GB 31640 《食品安全国家标准食用酒精》的规定。 3.1.2 甘油、卡波姆应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规定。 3.2 感官指标 应符合表1 的规定 表1 感官指标 项目 指标 性状 透明至半透明凝胶 外观 整洁、无异物、无漏液 Q/0103ZS026-2020 3.3 理化指标 应符合表2 的规定 表2 理化指标 项目 指标 装量 30-500ml±（5%） 乙醇含量（V/V） 60%-75% （V/V) PH 值 5.0～8.0 耐热 40±1℃保持24h，恢复室温后，与试验前无明显性状差异 耐寒 -8±2℃保持24h，恢复室温后，与试验前无明显性状差异 铅（mg/kg） ≤10 汞（mg/kg） ≤1 砷（mg/kg） ≤2 3.4 微生物指标 应符合表3 的规定。