药品不良反应报告和监测管理规程.docxVIP

文件 药品不良反应报告和监测管 理规程 编号 SMF?11?0002 版本 2 页码 1/2 编制 日期 替代 / 审定 日期 发放 质量保障部 批准 日期 生效 年1月20日 发放 总经理、生产副总、办公室、销售部、工程设备部 依据：《GMP和公司实际生产经营质量管理状况 目的：建立一个监测不良反应办法，使产品的不良反应能及时收集并上报主 管部门 范围：所有产品引起的不良反应 1.本规程的依据：国家食品药品监督管理局颁发的《药品不良反应报告和 监测管理办法》（局令第七号）。 2?药品不良反应的定义： 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。其范围包括： 2.1所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 2.2新药投产使用后发生的各种不良反应。 2.3疑为药品所致的出生缺陷、癌变、畸形。 2.4各种类型的过敏反应。 2.5药物依赖性，特别是尚未列入麻醉药品，精神药品，管制范围的药品。 2.6疑为药品间相互作用导致的不良反应。 2.7导致住院或住院时间延长。 2.8其他一切意外的不良反应。 3?药品不良反应报告和监测的定义： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 4．不良反应的报告范围 4.1新药监测期骨的药品报告该药品发生的所有不良反应。 新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（新 的药品不良反应指药品说