医疗器械质量体系内部审核表(1).pdfVIP

医疗器械质量管理体系内部审核记录表 编号： 章节 条款 内容 评审内容及方法 检查结果 整改要求 所属部门 企业应当诚实守信， 依法经营。 禁止任何虚假、 1、是否依法经营？ 是□ 否□ 欺骗行为。 总则 1.4 2 、是否涉及无证经营、超范围经营？ 是□ 否□ 3 、人员、设施设备是否与申报材料一致？ 是□ 否□ 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质 1、查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人 量的主要负责人，全面负责企业日常管理。 或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。 是□ 否□ 2 、查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面负责企业日 常管理工作。 是□ 否□ 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 是□ 否□ 履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 1、查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管 负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。 理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 是□ 否□ 精选资料 职 2 、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货 管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其 责 是否有效独立履行职责。 是□ 否□ 与 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行 1、查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括 制 以下职责： 但不限于上述要求； 是□ 否□ 度 （一）组织制定质量管理制度，指导、监督制 2 、抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录 度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行