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2019年药品管理法培训课件.ppt 15页

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药品管理法 培训 2019 年 7 月 安康市新高新医药有限公司 质量管理部 一、概述 培训目的 本次培训主要介绍药品管理法的主要内容,了 解药品管理法中与药品经营相关的内容。 中华人民共和国药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》 2015 年 4 月 24 日 修订通过并执行。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016 年 2 月 6 日修订施行。 法律延革 制定 1984 年 9 月 20 日第六届 全国人民代 表大会常务 委员会第七 次会议通过 《中华人民 共和国药品 管理法》 修订 2001 年 2 月 28 日第九届 人大常委会 第二十次会 议对《中华 人民共和国 药品管理法》 进行修订 修正 2013 年 12 月 28 日第十二 届人大常委 会第六次会 议对《中华 人民共和国 药品管理法》 第一次修正 修正 2015 年 4 月 24 日第十二 届人大常委 会第十四次 会议对《中 华人民共和 国药品管理 法》第二次 修正 药品管理法基本小知识 《药品管理法》有多少章,多少条 ? ? 《药品管理法实施条例》有多少 章,多少条? 10 章 80 条 10 章 104 条 二、几个概念 药品的定义: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ,有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法 用量的物质。 哪些是药品? 中药材 ? 中药饮片 ? 中成药 ? 化学原料药 ? 化学原料药制剂 ? 抗生素 ? 生化药品 ? 放射性药品 ? 血清 ? 疫苗 ? 血液制品和诊断药品 ? 食品、保健食品、药品三者关系? 保健食品、食品、药品都是吃的物品,都与人类的健康有关。 保健食品作为食品的一种特殊类型,还是与食品有很大的不同的 – 首先,保健食品强调具有特定保健功能,而其他食品强调 提供营养成分; – 其次,保健食品具有规定的服用量,而食品一般没有服用 量的要求; – 第三,一般食品中也含有生理活性物质,但由于是自然生 长中存在的,含量较低,一般的食用方式和摄入量,在人 体内无法达到调节机能的程度,保健食品中的生理活性物 质是通过提取、分离、浓缩,认为提高或加进去纯度较高 的某种生理活性物质,使其在人体内达到发挥作用的浓度 ; – 第四,保健食品根据其保健功能的不同,具有特定的适宜 人群和不适宜人群,而食品是老少皆宜,没有人群的限制 ; – 第五,保健食品的形态各异,既可以是普通食品的形态, 也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。 食品、保健食品、药品三者关系? 保健食品与药品之间的关系 第一,消费者使用目的不同,保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵 御疾病的能力,改善亚健康状态,降低疾病发生的风险等保健作用 的,不以预防、治疗疾病为目的; 第二,使用期限不同,虽然保健食品的说明书上有服用量的要求,但没有 服用期限的要求。 第三,保健食品和药品的使用方法不同,不论哪种形态,保健食品仅口服 使用;药品除了口服外,大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外 用涂抹、粘贴的等。 第四,生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的,使用的原料有 比较长的食用安全历史,有比较多的功能效果的科学文献依据,有 毒有害物质不得作为保健食品原料 ; 药品为起到治病救人的作用,对 严重和急迫的病人和重大疾病,原料和使用的选择上就有更大的自 由度。 第五,因为保健食品是食品,食品是没有毒副作用的,不能给人体带来任 何急性、亚急性和慢性危害 ; 而药品可以防病治病,康复保健,然而 “是药三分毒”,药品可以有毒副作用。 第六,药品要在医院或药店里,在专业人员指导下、甚至还要在医护人员 的监护下,才能合理使用,达到防病治病、保护健康的目的 ; 而保健 食品是在超市或药店,根据消费者自身的知识,不需要医生或专业 人员的指导,根据自身的知识和条件,自由购买的。 有没有既是食品又是药品的物品 ? 很多中药既是食品又是 药品

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