2020版无菌检查法解析.pptVIP

？ 无菌检查法环境要求 无菌检查应在环境洁净度B级下A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单项流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查法环境要求 室内温度控制18 ℃ -26℃ 相对湿度 40%-60% 洁净级别不同的相邻房间静压差应＞5Pa， 洁净室区与室外大气的静压差＞10Pa 光照度≥300lx 紫外灯辐射强度40uW.c㎡ 1.无菌检查----用量 表1：批出厂产品最少检验数量 表2：液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 表3：固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 除另有规定外，出厂产品按表1规定：上市产品监督检验按表2、表3 （表1、表2、表3中的最少检验数量不包括阳性对照试验用） 检验数量和检验量概念 1、检验数量----（抽样量）是指一次试验所用的供试品最小包装容器的数量（支或瓶）。 2、检验量----（接种量）是指供试品（支或瓶）接种到每份培养基中去的量（g或ml）及一次试验所用的供试品总量（g或ml）。 2.无菌检查---检验方法 薄膜过滤法 水溶液 可溶