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《康缘萄业
变更药品有效期、贮藏条件
等内容的技术要求
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
2011.6
得国(k底涤闹
《康缘萄业
主要内容
前言
变更研究中稳定性研究的技术要求
变更研究中稳定性研究存在的问题
四、变更贮藏期、有效期研究的技术要求
五、变更包装材料和容器研究的技术要求
六、小结
得国(k底涤闹
《康缘萄业
、前言
1、药品稳定性研究的目的
2、变更研究之间的关系
得国(k底涤闹
《康缘萄业
稳定性研究的目的
通过稳定性试验、考察中药、天然药物在不同
环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性
随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋
势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定
和有效期的建立提供科学依据。
得国(k底涤闹
《康缘萄业
稳定性研究的目的
≯验证工艺合理性、质量控制指标选择的合理性
确定药品包装材料、贮存条件、有效期
≯稳定性研究是变更研究中重要内容
得国(k底涤闹
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