五药品生产管理GM课件.pptVIP

六、验证（ Validation ） ? 验证是用以证实在药品生产和质量控制 中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料 、生产工艺、质量控制方法以及其它有关 的活动或系统，确实能达到预期目的的一 系列活动，是一个涉及药品生产全过程及 GMP 各要素的系统工程。验证的过程是保证 生产状态符合药品质量要求的重要保障。 ? （一）验证方式及其应用范围 ? 验证的方式包括前验证、回顾性验证、同步验证和再验证 。 ? （ 1 ）前验证（ prospective validation ）在新产品、新 处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其 是否达到设定的要求而进行的验证。 ? （ 2 ）回顾性验证 (retrospective validation) 以积累的 生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 的全过程，证实其控制条件的有效性。 ? （ 3 ）同步验证 (concurrent validation) 生产过程中，在 某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期 要求。该验证适用于对所验证的产品工艺有一定的经验， 其检验方法、取样、监控措施等较成熟。 ? （ 4 ）再验证 (revalidation) 系指对产品已经验证过的生 产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后 进行的重复验证。再验证应在