计算机化系统标准管理规程完整.pdfVIP

. . . . 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理 。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理 。 3 责任者 工程设备管理部门 （质量控制部门 ）：对公司计算机化系统全面负责 ，负责协同相 关部门对公司主要计算机化系统的规划 、选型 、购置 、安装 、调试 、验收 、验证 、登 记 、配备 、维修 、检查 、改造 、报废和更新的全过程进行综合管理 。协从技术角度完 成供应商审计工作 ，包括供应商技术能力评估 、软件开发标准及软件测试能力审核 、 程序编制人员的资格审定 、硬件开发及制造能力评估等 。质量控制部门对实验室计算