医疗器械不良事件培训.ppt

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2020-08-02 发布于福建
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医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容 °为什么开展监测工作? 如何理解医疗器械不良事件和监测? 如何报告? 存在的问题? 工作意义? 为什么开展监测工作? 几个数字根据国家药品评价中心报告,2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的 0.06%,事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%,事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01% 我们使用的医疗器械安全吗? 设计因素产品固有风险材料因素器械性能\功能临床应用故障或损坏风险标签产品使用说明书错误或缺陷物理化学评价上市前研究的生物学评价局限性 1时间短例数少临床评价了2对象针对性强 3.与临床脱节