Q＼JJKJ001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/JJKJ 珠海君健新材料科技有限公司企业标准 Q/JJKJ 001—2020 一次性使用口罩 Single-use face mask 2020-3-1 发布 2020-3-10 实施 珠海君健新材料科技有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T 1. 1 2009给出的规则及YY/T0969-2013中华人民共和国医药行业 标准 《一次性使用医用口罩》相关标准要求，结合企业实际，制定出本标准，标准编写上 遵循了GB/T2000 《标准化工作首则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002 《标准化工作首则第2部分：标准中规范技术要求内容的确定方法》的规定。 本标准由珠海君健新材料科技有限公司提出。 本标准起草单位：珠海君健新材料科技有限公司。 本标准主要起草人：邓海萍 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、 使用说明书及包装、运 输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔 和鼻腔呼出或喷出 污染物的一次性使用口罩。 本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1 -2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析 方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试 验方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩标准 YY0469-2004医用外科标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency； BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 airflow resistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。 4 要求 4.1 口罩的外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍,口罩的超声波复合应 均匀、平直、牢固、无明显皱折，口罩超声复合处粘合应牢固。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大 偏差应不超过±5%。 4.3 鼻夹 4.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 4.4 口罩带 4.4.1口罩带应戴取方便。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 4.5细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.6通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm气 4.7微生物指标 4.7.1非灭菌口罩应符合表1的要求。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 金黄色葡萄球 大肠菌群 绿脓杆菌 溶血性链球菌 真菌 菌 CFU/g ≤100 不得检出 不得检出 不得检出