手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器.pdf

ICS 11.040.40 C 35 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部 分：植入式神经刺激器 Implantsfor surgery-Activeimplantablemedicaldevices-Part 3:Implantable Neurostimulators （ISO 14708-3：2017，MOD） 国家药品监督管理局 发 布    目 次 前言III 引言IV 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 符号和缩略语2 5 有源植入式医疗器械的通用要求2 6 特定有源植入式医疗器械的要求2 7 包装的通用要求2 8 有源植入式医疗器械的常用标记2 9 销售包装上的标记2 10 销售包装的构造3 11 无菌包装上的标记3 12 不可重复使用包装的构造3 13 有源植入式医疗器械上的标记3 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护3 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护4 16 电流对患者造成伤害的防护4 17 对患者热伤害的防护5 18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护6 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护6 20 有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护6 21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护6 22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护6 23 有源植入式医疗器械对机械力的防护7 24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护8 25 有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护8 26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护8 27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护8 28 随机文件16 附 录 AA （资料性附录） 基本原理18 I 附 录 BB （资料性附录） 注入网络示例和板布局指南27 参考文献37 图101 频率范围为16.6Hz至80MHz的注入网络图11 图102 用于电压注入试验的幅度调制试验信号 13 图103 辐射磁场试验的调幅试验信号13 图104 IPG和电极导线布局14 图AA.1 恒定时间内的CEM43与温度19 图AA.2 以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例20 图AA.3 时间和温度曲线示例20 图AA.4 磁场环境试验参考电平24 图AA.5 16.6 Hz至80 MHz的注入电压试验电平25 图BB.1 组织等效接口板示例29 图BB.2 DUT接触板示例31 图BB.3 简化的电极导线模型 （分布参数）32 图BB.4 简化的电极导线模型 （集总参数）32 图BB.5 板布局平面图示例36 表101 各组织的CEM43剂量阈值5 表102 ISO/TS 10974测试要求的接受准则7 表103 风险管理和试验报告的最少内容10 表104 电压注入试验的频率步距12 表105 峰值-峰值注入试验电平VPP12 表106 最小磁场试验电平H13 表107 辐射磁场试验的频率步距13 表108 近场试验方法要求15 表109 试验频率、调制和净射频功率16 表AA.1 评价不同温度下的CEM43公式20 表AA.2 磁场试验参考电平25 表AA.3 峰值-峰值注入试验电平VPP26 表BB.1 组织接口电路开关配置示例30