新版GMP生产管理要求.ppt

6WP广管一要 剂解 三株福尔制药 2013年8月 生产管理概述 目前企业生产管理方面存在的问题 三、案例及分析 四、条款解读及检査要点 生产管理概述 药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重 要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、 法、环统一协调基础上。生产过程控制是生产 管理的重要任务,生产过程控制要建立在工艺 设计的基础上,剂型不同,所涉及的生产和过 程控制的要求不同。但是总的生产和过程控制 的原则是一致的:通过充分的设计和评估最大 限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品 生产管理概述 与1998年修订药品GMP相比,新修订药 GMP生产管理章节内容更加规整、详细,将 1998年修订GMP生产管理章节中的第六 十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条 等条款延用,放在本章节第一节原则中,增加 防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生 操作、包装操作等具体要求,规范涉及生产相 关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划 分与批号编制、防止污染和混淆措施等。 目前企业生产管理方面存 在的问题 污染和交叉污染问题 清洁效果 捕尘措施不足 人员操作(污染、混淆) 无菌保障措施不足 异常情况处理问题 操作人员擅自处理 异常情况不记录 异常情况有记录无分析