新药临床试验方案设计和相关统计学要求姚晨.ppt

新临床試验方案计 烏相类统计学要 解放军总医院●军医进修学院 医学统计教研室 姚晨 郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行) 北京.中国医药科技出版社2002.5第一版 化学药品和生物制品临床试验的生物统计学 指导原则”(P85-P97) -前 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试 验管理规范》(GCP)、《药品临床硏究的若干规 定》以及其它相关规定。 -、前言 药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验 方案的规定 第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案 应由研究者与申办者和统计学家共同商定并签字,报 伦理委员会审批后实施。 -、前言 第十七条临床试验方案应包括以下内容 1.临床试验的题目。 2.试验的目的和目标;试验的背景,非临床研究中有临床意乂 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能 危险与受益,试验药物作用(注:包括有效性和副作用)存 在人种差异的可能。 申办者的名称和地址,进行试验的场所,试验研究者的姓名、 资格和地址。