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新药的非临床安全性评价
新药的安全性及有效性
心药理学研究
主要药效学
一般药理学
●药代动力学
毒理学研究
毒理学研究
急性毒性
长期毒性
局部特殊毒性
免疫毒性
遗传毒性
◆生殖毒性
致癌性
依赖性
复方制剂
评价目的
1.确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时
间、性质、程度及其可逆性
2.确定临床监测的安全性参数
3.推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂
量递增方案
般原则
√具体问题具体分析—品种特点
最大限度暴露毒性(如果临床上存在某些方面的安全
性担忧时则应进行该方面的非临床安全性研究)
√执行GLP
√毒性暴露结果向临床过渡,利弊权衡—重在“评价
√药理毒理研究的整体性、综合性、阶段性
√说明书:“严进”、“宽进”
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