YY0053_空心纤维透吸器.pdfVIP

中华人民共和国医药行业标准 YY 0053 -91 空 心 纤 维 透 析 器 1主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器(以下简称透析器)的产品分类、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器，本产品配合血液透析装ii供急慢性肾功能哀 竭等患者进行血液透析用。 2 引用标准 GB 191包装储运图示标志 GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) 3 产品分类 3.1 型式为空心纤维型. 3 透析器的基本参数应符合下列规定。 3 :.， 透析器有效透析面积不低于公称面积90% , 最新资料 3.2.2 透析器血室容量应符合表1的规定: 表 1 规 格 血 室 容 星 {.I m, 刁屯大十fro nil 0. 6 m,- 不大于60 -L 3.2.3 透析器血液流率应大于200 ml,/min, 3.2.4 透析器透析液流率应大于500 mL/min, 3.3 透析器的基本尺寸应符合下列图样规定 3.3.1 透析器血室出入口尺寸应符合Ill 1巾的规定 国家医药管理局1991一10一12批准 1992一07一01实施 . . YY 0053一91 图 1 3.3.2 透析器透析液腔室出入[t尺寸应符合图2中的规定。 最新资料 图2 4技术要求 4.飞透析器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。 4.2透析器的外壳应透明.表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质 4.3透析器的化学性能 透析器浸溃液的微量金属含量中铅、锡、锌、铁和锅的含量总和不得超过5 mg/kg,其中锅的含量应 低于。.1 mg/kg,, 4.4透析器的生物性能 4.4-1透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性 . . YY 0053 -91 4.4-2 透析器中与血液相接触的材料应无溶血反应 4.4.3透析器应无菌 4.4.4 透析器应无致热源 4.5透析器的物理机械性能 4. 5.1透析器tftl室应能承受100 kPa的压力。