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创新医疗器械申报要求解析
——朱立武
一、 创新医疗器械相关法规解读：
《医疗器械监督管理条例》 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和
节约的原则。 国家鼓励医疗器械的研究与创新 ，发挥市场机制的作用，促进
医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 ——国家鼓励医
疗器械创新，明确了方向。
《创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 》——创新医疗器械审批的法规，规定
了具体要求和实施流程。
创新医疗器械申报的 前提条件 ：
? 有专利 ——（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核
心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用
权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
? 有创新 ——（二）产品主要工作原理 / 作用机理为国内首创，产品性能
或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，
并且具有显著的临床应用价值。
? 有产品 ——（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，
研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
创新医疗器械 申报流程 ：
二、创新医疗器械申报不通过的主要原因？
专利问题：专利文件不全、 专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ；
缺乏显著临床价值的支持性资料；
不属于国内首创；
不属于国际技术领先；
产品未定型；
查新报告不合格等
三、 创新医疗器械申报资料要点：
序号 申报资料 资料要求解析
1 创新医疗器械特别审批申请表 ? 该申请表，主要包括产品名称、型号、
性能结构及组成、工作原理、预期用途、
申报资料目录等，内容要不后面申报资
料的内容一致；
? 省局初审通过并盖章；
? 建议：在准备创新医疗器械其他申报资
料前，首先将申请表中的内容考虑好，
后面的申报内容都是为表中的内容提供
支持和依据。
2 申请人企业法人资格证明文件 建议包含：
? 营业执照、组织机构代码证；
? 企业法人的简历、证书等
? 主要研究者的简历、相关证书等
3 产品知识产权情况及证明文件 合格类型： 不合格类型：
? 发明专利证书； 外观设计专利证
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