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医疗器械不良事件
监测与评价
广东省药品不良反应监测中心
不良事件的严重程度?
◇至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高;
◇美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤
害而看急诊,其中近6万人因此死亡或者导致住院;
◇FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器
械不良事件报告,但可能不足实际发生情况的%。
◇全球医疗器械协调工作组(GHTF)提出医疗器械不
良事件监测水平应达到400-600例/百万人口
如何发现医疗器械不良事件
医疗器械不良事件监测的目的
减少不良事件的重复发生
使生产商和管理当局的信息及时沟通,以便采取纠正
措施
●确保恰当执行纠正措施
报告过程中存在的误区
●医疗器械不良事件应该判定清楚后再报告?医疗器械
不良事件定义只是判定标准,并非报告标准。使用者
认为不能排除与医疗器械无关的伤害、故障均可以报
告
●医疗器械可疑不良事件报告后一定会有控制措施?我
们的报告仅仅是可疑报告,之后还需要进行评价和信
号分析。即使在美国每年20万例的可疑不良事件报告
中,发布警示、召回等控制措施的也不足1%。
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