天津XX公司中药前处理质量监控管理规程.doc

编号 - PAGE 2 - 文件名称 中药前处理质量监控管理规程 共 2 页 编 号 版 号 4 编制依据 《药品生产质量管理规范》 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 1 执行日期 年 月 日 分 发 至 质量部 目的：建立中药材前处理的现场监控规程。 范围：一切需要前处理的中药材（包括饮片、净药材）的监控。 责任： QA质监员对本规程的实施负责。 内容： 1.开工前检查内容 1.1厂房内工作区域设施，环境卫生应符合规定要求。 1.2检查个人卫生、工衣着装应符合要求、应干净整洁。 1.3生产区域应有洁净记录，应符合要求。 1.4设备已清洁并处于完好状态。 1.5生产加工用水符合要求。 1.6待加工处理的中药材有本公司检验合格报告书。 1.7所用称量用具、计量仪器有计量检定合格证。 1.8待加工处理的中药材外包装标签清楚、完整无损、洁净，码放整齐，不得有与本次加工处理无关的其它中药材或杂物。各项检查有疑义时可取样、封存、检验。 1.9检查此批中药材加工指令，与药材标记复核无误后，准许生产开工。 2.加工处理过程监控 2.1有书面的加工处理全过程标准操作规程,有相适应的空白记录，且放置在生产现场，以便随时记录。 2.2加工处理操作的全过程应符合该品种标准操作规程和加工指令。 2.3填写记录要完整、清楚、无误，无提前或追加记录。 2.4按照产品加工标准检查药材加工质量。 2.5称量操作正确，一人操作一人核对。 2.6加工过程中盛放物料的容器均加贴状态标记。 2.7加工过程中出现偏差，应及时按偏差处理程序调查处理，且有记录。 3.工作结束检查 3.1记录清楚、整洁、完整无损。 3.2设备清洗干净完好并挂有状态标记。未清洁的容器及时送入清洁间。 3.3工作区域的地面、墙面、台面、门窗、工具等已清洁干净，清场记录填写符合要求。 3.4盛装待加工中药材的容器外壁清洁，所附标识清楚、完整、码放整齐。 3.5加工处理的中药材外观及其它内在检查符合要求，准许流入下工序，否则不允许发放、使用。 以上所有监控检查均要做好记录。