FDA医疗器械法规讲座合集.ppt

FDA法规讲座法规综述CDRH;FDA法规简介介绍入市前许可 ;介绍 与医疗器械相关的法规要求;入市前许可（PMA）PMA适用;研究用的器械豁免（IDE）ID;质量体系法规（QSR）/良好生;标识标识包括医疗器械上的标签以;医疗器械报告(MDR)必须汇报;医疗器械报告(MDR)报告事项;医疗器械使用者费用和2002现;受CDRH管控的产品CDRH确;医疗用的放射性产品和非医用的放;不同放射类产品要求的记录和报告;制造商经销商和分销商产品产品报;医疗器械的上市介绍从CDRH获;介绍普通控制是所有医疗器械都需;从CDRH获得行销许可的三个步;医疗器械分类介绍如何决定分类谱;介绍1700个不同类别的器械被;产品分类少数例外，FDA对于产;如何决定分类找到对应的法规编号;如何决定分类舒好克掷迪航佬兽九;如何决定分类豢侍蛮移承抬兄帅吐;选择适合的入市途径某些510(;其他的要求入市前要求：标识，注;体外诊断器械体外诊断器械（IV;体外诊断器械(Cont.)CL;体外诊断器械(Cont.)20;企业注册什么是企业注册需要注册;什么是企业注册涉及生产和分销用;企业(Establishmen;什么是企业注册(Cont.)“;需要注册的企业制造商参与生产，;一级进口商拥有一级器械进口美国;美国代理人从2002年2月11;美国代理人的责任：协助FDA与;为了帮助国外的企业寻找美国代理;官方联络人官方联络人由所有者/;什么时候注册美国本土的企业必须;更新注册信息所有的注册信息必须;常见问题申请表格可以传真吗？获;医疗器械列示什么是医疗器械列示;什么是医疗器械列示？大多数需要;每个种属都对应一个联邦法规中单;什么是医疗器械列示？（Cont;什么是医疗器械列示？（Cont;什么是医疗器械列示？（Cont;什么是医疗器械列示？（Cont;需要进行列示的企业参与生产，准;需要进行列示的企业（Cont.;需要进行列示的企业（Cont.;需要进行列示的企业（Cont.;需要进行列示的企业（Cont.;什么时候开始列示国外企业必须在;列示的注意事项每个种属（Gen;更新列示数据企业的官方联络人有;更新列示数据（Cont.）器械;医疗器械列示记录医疗器械列示的;常见问题我是一级分销商/进口商;510(k) 报告讥臻爸机割政;什么是 510(k)?入市前通;510(k)不是： 一张表格;一个实质等同（SE)器械需要满;必须具有相同的使用目的，以及具;对比的技术要求分类、定义、标准;对比的技术要求(Cont.)产;1976年5月28日修正前生产;与以下器械建立等同：一个不需要;FDA评估器械的实质等同关系的;下列情况需要提交510(k) ;变更 使用目的的变更大幅度增;哪些人必须注册510(k)生产;哪些人不需要注册 510(k);不需要注册 (cont.)不改;510(k) 豁免的器械未完成;510(k)的临床数据占所有的;信息的保密FDA在相关法规中对;I类产品的豁免 (FD&C A;I类产品的豁免牙椅及配件872;I类产品的豁免液体绷带880.;II类产品的豁免 (FD&C;510(k)豁免的限制 –I类;你能够购买 510(k)么?你;你能共享一个510(k)么?你;标准的使用: 3种选择FDA;器械的改变需要510(k)新产;器械的改变需要510(k)标识;什么是513(g)?食品药品以;513(g)数量今孟梆腋字采挡;第三方 510(k) 审核相关;过程说明确定产品在第三方评审的;MDUFMA (2002年医疗;MDUFMA 510(k) 绩;达到MDUFMA目标: 传统型;达到MDUFMA目标: 传统型;达到MDUFMA目标: 传统型;510(k)递交准备的策略规范;510(k)递交准备的策略 (;有助于申请成功的注意点与不断变;有助于申请成功的注意点 (续);平均 FDA 510(k)审核;510(k) 相关数据02、0;自由提问时间呵感沧央后骤卉洒庭