杂质的研究及的案例分析药品审评中心精选.ppt

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2020-08-06 发布于福建
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杂质的研究及的案例分析药品审评中心精选.ppt

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杂质研究及案例分析主讲人:张玉琥讲习组成员:于红成海平药品审评中心2011.5 提纲前、杂质研究的基本要求及研究思路、案例分析四、小结前杂质研究在药品研发中的地位存在的主要问题和差距杂质研究的重要地位杂质一任何影响药物纯度的物质包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂本讲主要讨论有机杂质杂质来源一工艺杂质、降解产物等工艺杂质:工艺过程中引入的杂质,包括起始原料及可能的杂质、中间体、副产物等降解产物:药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等反应产物,与药物的结构特征密切相关杂质研究的重要地位 ★保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基本原则 ★杂质研究是药学研究(CMC)的重要内容,同时也直接涉及到药品的安全有效性药理活性或毒性杂质一安全性普通杂质,控制纯度—有效性