MS-EN-200-3 计量检测设备管理规程.docVIP

标准编号：MS-EN-200-3 标准名称：计量检测设备管理规程 实施日期：2007 第 PAGE 6 页 共 6页 北京华素制药股份有限公司标准 类别：管理标准 题目： 计量检测设备管理规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：工程部 共 6 AUTOTEXTLIST 页 编号：MS-EN-200-3 替代：MS-EN-200-2 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA、质量部QC、技术中试部、工程部、物资部、片剂一车间、片剂二车间、针剂车间、外用药车间、原料药研究制造部 实施日期 2007 第 PAGE 1 页 共 6页 目的：建立计量检测设备管理规程，确保我公司所有在用和准备购进的计量设备符合GMP管理规定和计量法规的规定，确保计量检测设备符合生产要求，并为提高产品质量提供保障。通过制定本规程，各部门相互监督管理，正确采购、科学保管计量检测设备，保证符合使用要求，以满足生产、经营、安全、环保、产品质量控制、能源检测等需要。 编制依据： 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 《中华人民共和国计量法》。 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。 《国家质量技术监督局关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告》。 GB/T19022.1-1994《测量设备的质量保证要求——测量设备的计量确认体系》。 范围：我公司所有在用和准备购置的计量检测设备。 责任：工程部计量管理员、各使用部门主管和各部门计量员对本标准的实施负责。 正文： 名词解释： 计量检测设备配置计划：是指新建厂房基础建设完毕后、新增品种或正常生产中需要时，工程部计量管理员根据产品工艺要求，协同生产车间针对现有计量检测设备或仪器进行分配或根据需要购置新的计量检测设备或仪器，编制完毕后，报工程部经理签字确认后由生产管理部总监批准生效。配置计划应写明计量检测设备或仪器的名称、型号、规格、数量、准确度、使用部门、量程、所需量程。 购置申请单：《计量检测设备配置计划》中规定新增计量检测设备仪器或使用部门原有计量检测设备仪器损坏无法修复时，由使用部门填写，工程部经理审核确认后，报生产管理部总监批准。工程部根据R-EN-002《设备仪器购置申请单》购置设备或仪器。购置申请单应注明计量检测设备或仪器的名称、型号、规格、数量、精度、量程和所需工作量程。 计量检测设备包括用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。 计量设备配置： 针对新增基建项目或增加生产品种时，责任部门应按照基建设计要求或工艺规程要求，对计量检测设备进行审核，评估现有在用计量检测设备是否合理，根据生产需要新增计量检测设备的要求，编制《计量检测设备配置计划》。 计量检测设备配置原则：计量检测设备配置数量应满足检测要求，准确度应达到设计要求，并根据计量检测设备的性能指标确保检测范围处于计量检测设备的最佳量程。基建新增项目的计量检测设备必须达到设计文件要求。过程控制的计量检测设备应按满足工艺规程及质量标准的技术指标测试的要求配备。 计量检测设备配置计划编制及审批：配置计划应写明计量检测设备的名称、型号、规格、数量、准确度、使用部门、量程、所需量程。计量检测设备配置计划由工程部经理审核签字，报生产总监批准。由使用部门填写R-EN-002《设备仪器购置申请单》。 计量检测设备采购： 工程部采购员根据R-EN-002《设备仪器购置申请单》购置设备，购置的计量检测设备标准单位应使用国家规定的法定单位。选购过程中不允许采购无计量器具生产制造许可证（CMC标志）单位的计量检测设备，优先考虑通过ISO9000质量管理和质量保证体系认证的制造厂商。计量检测设备购进时，应索取制造厂商的相关资质证明文件，购进后归入设备档案。 计量检测设备购置到货后，工程部负责验收，检查设备（或器具）的外观和封印，根据设备清单清点附件、配件、说明书等内容，各项检查内容合格后方可入库，否则退货。如计量检测设备（或器具）的供应商能够提供法定检定部门检定文件，应索取检定报告原件，归入设备档案；如供应商无法提供法定检定部门检定文件，应送法定计量检定部门检定，取得检测合格证后方可付款使用，否则退货，未经检测的设备（或器具）不得使用。设备验收后，填写R-EN-003《设备开箱验收记录》、《固定资产卡片》、R-EN-02