空气净化系统IQOQ方案.pdf

浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统 IQ、OQ方案 文件编号： 06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 06-QP-004 第 1 页 共 17 页 签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统 IQ 、OQ 方案 验证方案审批表 验证文件编号 06-QP-004 文件保管部门 工程部 方案起草 签名 日期 黄加祥 方案审核 签名 日期 张书森 方案批准 签名 日期 张学青 您的签名表明您已经审阅 / 批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、 SOP或制度，部门 的要求和现行 GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。 06-QP-004 第 2 页 共 17 页 验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统 IQ 、OQ 方案 验证小组成员培训及会审会签表 部门 职务 签名 日期 质量部 经理 QA 主任 QA 验证专员 工程部 经理 工程部 计量主管 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 06-QP-004 第 3 页 共 17 页 原料药一车间空气净化系统 IQ 、OQ方案 1. 目的 根据 2010 版药品生产质量管理规范（ GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行 确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文 件的要求。 2. 范围 确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风 管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3. 概述 3.1. 洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶 采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为 D级。空调新风经初 效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排 风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。 气流组织为上送风下侧回风的气流组织 形式。 3.2. 主要技术参数