1 记录的管理规程.doc

文件编号：JN.G01-0 第 PAGE 4 页 共5页 四平巨能药业有限公司企业标准 文件名称 记录的管理规程 文件编号 JN.J0 替代文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版本号 2 印 数 15份 分发单位 存 档 质 管 技 术 生 产 设 备 供 应 储 运 市 场 人 资 综 合 财 务 一车间 二车间 三车间 分发单位代号 - 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 分发数量 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的： 建立记录的管理规程，使记录在设计、印刷与复制、发放、使用、复核、收集审核、归档和处理的过程有法可依，确保在审核及复核过程中都按程序进行，从而避免工作中出现差错。保证记录准确无误、正确使用及时收集归档，妥善保存。 范围： 公司内的所有记录（一般记录、批记录） 责任: 各部门记录发放人、使用人、复核人及审核人 内容: 1 设计 1.1 记录的设计按《文件系统管理标准》（编号：JN.G02-01-001）的要求，在相应标准里产生，记录的起草、审核、批准与 1.2 记录一经批准，任何人无权任意修改。 2 印刷与复制 2.1 一般记录是指除批记录以外的记录，由使用部门负责人提出申请，填写“记录印刷记录”，报综合办公室，按使用部门提供的样稿进行印刷。 2.2 批记录包括批生产记录和批检验记录、批记录审核单、产品放行单。 2.2.1 批生产记录，由车间工艺员提出申请，报综合办公室，按车间提供的样稿进行印刷。批生产记录包括：批生产配料单、批生产指令、批包装指令、称量--配制灌封—灭菌—检漏—灯检—包装等岗位原始记录、清场合格证、请验单、批物料平衡单、偏差处理单、工序质量监控记录、标签、说明书、产品合格证和一些辅助记录等。 2.2.2 批检验记录由QC主管提出申请，报QA，由QA记录负责人上报综合办公室，按QC提供的样稿进行印刷。批检验记录包括半成品和成品检验记录、半成品、成品检验报告单、请验单、取样证、原辅料检验报告单（附于批生产记录里）等。 2.3 “批记录审核单”和“产品放行单”由QA人员提出申请，上报综合办公室，按QA提供的样稿进行印刷。 2.4 印刷记录要清楚，与样稿核对无误。 2.5 批生产记录和批检验记录是企业的重要机密文件，印刷份数要严格控制，要专人妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 2.6 每次印刷后要填写“记录印刷记录”，注明印刷记录的名称、编号、数量、复核人、印刷人、印刷日期等。 2.7 复制过程的“废件”要进行销毁，填写“记录销毁记录”，记录内容包括：名称、销毁份数、销毁人、监销人及销毁日期、销毁方法等。 3 发放 印刷与复制完毕的记录，由使用部门记录发放人校正无误后，方可发放使用，否则不允许使用。记录由记录发放人发放，并填写“记录发放记录”。 4 使用 4.1 记录由岗位操作人员及相关人员填写。 4.2 填写要求 4.2.1 4.2.2 4.2.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“ 4.2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”“： 4.2.5 品名不得简写，要 4.2.6 4.2.7 填写日期一律横写，不得简写。应写成如下形式：××××年×月×日 4.3 批生产记录和批检验记录一经批准即具有“法律”效力，是记录批产品生产和检验的依据。生产和检验过程必须严格按批生产记录和批检验记录的要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目。任何人无权任意修改，批生产记录的解释权属于生产和技术部，批检验记录的解释权属于质量管理部。 5 复核 5.1 批生产记录和批检验记录的填写采用双人复核的管理原则。 5.2 复核员应具有一定专业知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。 5.3 复核内容 5.3.1 所有操作符合该项目的标准操作规程或该品种的检验规 5.3.2 5. 5.3 5. 5.3.6 5.4 属于复核内容范畴内的项目发生错误，由复核员负责，属操作差错等其它问题由操作人员负责。 6 收集审核 6.1 批生产记录由车间工艺员收集审核、装