二类医疗器械质量管理制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 （一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格 后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行 采购。 ⑶记录的保存：2 年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格 后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品 名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外 观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。 （三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业 场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存 放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物 品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 2 ）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包 装标签至该医疗器械销售完为止 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 ⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗 器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、 销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医 疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务 培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企 业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、 执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。 未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬 挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公 司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋 江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不 再对供应商和采购的品种进行审核。 （六）记录和凭证的管理 ⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 ⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。 ⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、 字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“ ／” ，各相关负责人 签名不允许空白，要签全名。 ⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5 年。 （七）质量信息管理制度 ⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发 现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器 械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各 级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查 与追询。 ⑵记录的保存：记录保留5 年。 （八）质量事故和质量投诉的管理 ⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问 题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和 后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 ⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持 “三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育 不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关 部门处理事故的善后工作。 （九）有效期的管理 ⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质 量的期限。 3 一 寸 光