留样管理规程1.docVIP

南京研发部 文件编号： 第 PAGE 1 页 共3页 文件名称： 留样管理规程 状态（盖章有效） 生效日期 2012年月日 目的 建立留样管理规程，为药品质量追溯或调查提供样品。 范围 适用于实验室内所有样品的留样。 责任 分析检测人员，制剂检测人员。 定义 贮存方法 避光：放置于棕色干燥器内或用黑纸包裹后放置于干燥器内。 密闭：将物料放置于干燥器内，或用扎带将塑料袋封口保存。 密封：将物料放置于干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封。 严封：将物料放置于减压干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封，抽真空，防止空气与水分侵入并防止污染。每次取样后需抽真空。 阴凉处（不超过20℃）：直接放置于仓库规定区域。 凉暗处：避光放置，并置于仓库规定区域。 冷处：置于冰箱，冰箱控温2~8℃。 常温（10~30℃）：制剂放置于仓库规定区域。 内容 制剂部 留样样品及留样量 小样：制剂部小试所得的中间产品，一部分送于分析部检验，同时取一部分用于留样，其留样量至少为全检量的两倍。 中样：中试所得的样品，除一部分用于送检与稳定性实验外，剩余的全部留样。 稳定性样品：取一部分中试所得的样品做稳定性观察用，其留样量至少为全检量的两倍 留样样品的接受与发放 取样员将足够的留样样品交给相应的样品保管员，，并填写相应的留样登记台账。 留样样品的品名、规格、批号、留样时间、贮存期限、处理时间