（医疗药品管理）中药质量标淮的研究讲义.pdfVIP

（医疗药品管理）中药质量 标淮的研究讲义 中药质量标淮的研究讲义 Skyrin 摘自小木虫且整理 自1985 年药品管理法正式颁布执行，国家药典（以下简称药典）、卫生部标推（以下简 称部颁标准）及省、市、自治区药品标准（以下简称地方标准）即成为药品生产必须遵循的 法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之 壹；企业定级和升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到壹定比例；中成药及制剂出口 更亟待以现代科学方法制定标准，便于于国际市场上的竞争；药品标准研究成果且已明文规 定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。（到目前为止 建国以来的第八版 2005 药典已经出来使用）。 目前我国新药的研制，于《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生 产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定壹致及上市药品的质量，从而保证 药品的安全和有效。于新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均 已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品终身 。只要有药品生产、销售、 使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅于研制新药中，而且对 老药再评价均具有相当重要的地位。 壹、药品标准的定义和要求于《药品标准工作管理办法》总则中规定 1 药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、运营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2 制定药品标准，必须坚持质量第壹，充分体现安全有效，技术先进.经济合理原则， 择优发展的作用。 3 凡正式批难生产的药品（包括中药材饮片及其制剂）、敷料和基质均要制定标准。 二、质量标准的分类 （壹）法定标准 经过卫生部和省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，（包括药典和部颁 标准）及地方标准。卫生部正于对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标 准.目前已有1600 种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再 经过二年试行期即直接转为部颁标难。 国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前 中药标准壹般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，且不表示产品先进，故质量 标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，且真正起到控制真伪、 优劣的作用。 （二）企业标准 壹般有俩种情况，壹种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为 高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特 别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准，对外 保密。 三、质量标准的特性 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准于保证药品上述性质的同时， 其本身又具有如下特性： （壹）权威性 药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不 排除生产厂能够采用非药典方法进行检验。例如：六味地黄九的含量测定，药典收载了薄层 光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量，若企业哲无薄层扫描仪，则可采用薄层比色法和 其对比，测定结果壹致或有壹定关联性且稳定，于日常检验中即可采用比色法控制产品质量， 但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权 威性（现行）。 （二）科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。于药材中如天然朱砂的标准不 适用于人工朱砂的标难，前者硫化汞的含量不得少于 96% ，而后者要求于99%之上；又如牛 黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学 依据。马钱子中士的宁的含量测定，药典收载了双波长紫外分光光度法，而含马钱子的成药 九分散则收载了薄层光密度法；又如西洋参的质量标准，进口西洋参和国内引种西洋参质量 标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同，于未统壹标准前，应严格依据各自的标准评价 其质量的合格和否。于不同成药中测定某壹相同药味成分，不壹定方法均能适用，其方法的 确定和规格的制订均应有充分的科学依据。 （三）进展性 质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既使法定标准也难免有不够全面之处。随着生 产技术水平提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完