隐形眼镜医疗器械质量管理制度PDF打印.pdf

一 寸 光 阴 不 可 轻 隐形眼镜·医 疗 器 械 质量 管 理 制 度 0 一 寸 光 阴 不 可 轻 目 录 一、 质量方针和目标管理 二、 质量体系审核 三、 各级质量责任制 四、 质量否决制度 五、 业务经营质量管理制度 六、 首次经营品种的质量审核制度 七、 质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、 效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、 不合格商品管理及退货商品管理制度 十、 质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、 用户访问制度 十二、 质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 十五、隐形眼镜验配制度 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 一、质量方针和目标管理 1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工 作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提 高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规 章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全 有效。 3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需 求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略； 坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情， 为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库 复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出 的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管 理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问 题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 二、质量体系审核 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器 械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。 2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、 工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关 的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对 部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不 到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 3 一 寸 光 阴 不 可 轻 三、各级质量责任制 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量 负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主 管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。 2．公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工 作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、 裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及 时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3． 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工 作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首 次经营品种的质量审核。 4． 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断 产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。 为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 5． 质量验收人员负责按法定产品标准和合