药物不良反应与循证44页.ppt

31 RR 、 OR 值多大才有重要 临床价值？取决于三方面： l ． RR 、 OR 值应大于 1 ，其 95 ％可信区间 不应包括 1 在内。因 RR ＝ l 或 OR ＝ l 表示接受此药与否，发生不良反应的 危险性相同，换言之，如果病员出现 某种不良反应与使用的药物没有直接 关系 。 32 2 ．研究的设计类型、研究的设计方案不同， 受偏倚影响程度各异，因而 RR 值或 OR 值 大小的意义也不同。临床研究样本较小时， 发生不良反应的危险度比值比在病例 — 对照研究中 OR ＞ 4 ，队列研究中相对危险 度 RR ＞ 3 有一定意义，而随机对照研究中， 由于偏倚更少， RR 95 ％可信区间不包括 正值即有意义。但对严重危及生命的不良 反应， OR 或 RR 小于上述数值也有进一步 深入研究的必要。 33 3 ．敏感性分析 — 应用可疑 混杂因素调整后 RR 值 或 OR 值稳定吗？如果 RR 或 OR 值明显减少， 则其重要性值得怀疑， 如稳定或反而升高，则 说明混杂因素不能解释 此种危险性。 1 药物不良反应评价 2 第一节 概 述 （ 1 ） 与药物应用有关的不良事件（ adverse event ） 或不良体验（ adverse experience ）称药源性疾病。 药物不良反应（ adverse drug reaction ， ADR ） 一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用 毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、 致突变反应和依赖性等。 不包括药物滥用和治疗错误。 3 概 述 （ 2 ） 药物不良反应分为： 量效关系密切型（ A 型反应） 量效关系不密切型（ B 型反应） 反应停 （ Phocomelia ） 左旋咪唑 播散性多灶性脑炎 4 概 述 （ 3 ） 据 WHO 在发展中 国家调查表明，近年因 药物不良反应入院者占 5.0 ％，有 10 ％～ 20 ％的 住院病人容易患药源性 疾病，约有近 1 ／ 3 死亡 病例是因药物不良反应 所致。 5 概 述 （ 4 ） 药物不良反应引起了很多发达国家政府的 重视，采取了必要的监察、报告制度。 我国八十年代开始了药物不良反应的监测： 1983 年建立“药物不良反应监察报告制度”； 1984 年颁布药物管理法； 2019 年正式加入 WHO 国际药物监测计划； 2019 年发布了《药物不良反应监测管理 办法（试行）》。 6 概 述 （ 5 ） 国家对药物的 不良反应实行逐级、 定期报告制度。 严重和罕见的 药物不良反应随时 报告，必要时可以 越级报告。 7 第二节 药物不良反应的诊断 药物不良反应是用药后发生的不良事件， 为一系列的症状体验、体征和异常辅助检查 结果，临床表现非常复杂。疾病本身的进展 也会伴随着一系列临床变化，病人可能同时 服用其它药物，准确的确定药物与不良反应 关系并非易事，这属于病因学研究的范畴。 8 一、临床流行病学关于病 因学研究的评价标准 从群体研究出发对病因学 研究提出九条评价标准。 9 1 ．病因学研究结果是否 源于真正的人体试验？ 随机盲法对照临床试验； 队列研究； 病例对照研究； 断面调查 ; 系列病例报告 ; 个案病例报告。 10 2 ．病因学研究的因果