杂质限量的计算.pdf

药物分析 杂质限量的计算 重点难点 掌握　1、杂质限量的概念 2、限量检查的常用方法、限量的表示方 法及有关计算 熟悉　1、药物纯度的概念 2、药物中杂质的来源和分类 药物分析 1. 杂质种类 分类方法 杂质种类 代表成分 按性质分类 影响药物稳定性 金属离子、水 毒性杂质 重金属、砷盐 信号杂质 氯化物、硫酸盐 按来源分类 一般杂质 广泛 ，四部通则 特殊杂质 特殊 ，正文 药物分析 2.药物的杂质检查方法 杂质限量 ：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提 下 ，药物中所含杂质的最大允许量。 表示方法 ：百分之几 （% ）或百万分之几 （ppm ） 杂质的限量检查 ：一般不要求测定其含量 ，而是检查杂质的 量是否超过限量 对照法 方法 ： 灵敏度法 比较法 药物分析 2.药物的杂质检查方法 （1 ）对照法 取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后 ，比较反应 结果 ，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量 仪器 ：纳氏比色管 药物分析 2.药物的杂质检查方法 （1 ）对照法 比色或比浊 特点 ：需要对照品 ，不能准确测定杂质含量 有色 白色沉淀或浑浊 注意 ：平行原则 ；正确比浊、比色 ；结果不 合格应复检两份 白色衬底 黑色衬底 结果判断 ： ＜ 合格 样品管 对照管 药物分析 2.药物的杂质检查方法 （1 ）对照法 杂质限量 允许杂质存在的最大量100% 供试品量 限量计算 标准溶液的浓度标准溶液的体积 杂质限量 100% 供试品量 cV L 100% S