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药物分析
阿司匹林的溶液澄清度检查
1. 实训 目的
(1 )学会原料的一般取样方法 ;
(2 )能准确进行阿司匹林原料药的性状检查 ;
2. 实训仪器及试剂
(1 )试剂
三氯化铁试液、碳酸钠试液、稀硫酸、新制稀硫酸铁铵、水杨酸对照品、醋酸
盐缓冲液 (pH3.5 )、中性乙醇、酚酞、0.1mol/ L NaOH滴定液、乙腈、四氢
呋喃、冰醋酸
(2 )仪器
马弗炉等
3. 检验依据
• 《中华人民共和国药典》 (2015年版 )第二部
4. 实训原理及步骤
结构特点
O O H O O H
O H O C H 3
O
水杨酸 (salicy lic acid) 阿司匹林 (asp irin)
5. 溶液澄清度
Na CO
OCOCH3 2 3
(CH CO) O 45℃
3 2 醋酸苯酯
OH O H OH
COOH
+ COO
水杨酸苯酯
OCOCH3 OCOCH3
苯酚 COOH
+ COO
乙酰水杨酸苯酯
5. 溶液澄清度
(3 )数据记录与分析
1 )原始记录 完整、真实、具体、清晰
• 供试品情况 (名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等 );
• 日期 (取样、检验、报告等 );
• 检验情况 (依据、项 目、操作步骤、数据、计算结果、结论等 );
5. 溶液澄清度
• 若需涂改 ,只可划线 ,重写后要签名 ;
• 记录完成后 ,需复核。
• 复核后的记录 ,属内容和计算错误的 ,由复核人负责 ;
• 属检验操作错误的 ,由检验人负责。
品名 包装规格
批号 厂牌来源
数量 取样 日期
取样数量 报告 日期
检验依据
检验记录
结论
复核人 检验人
5. 溶液澄清度
(4 )检验报告书
完整、简洁 ,结论明确。
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
5. 溶液澄清度
(5 )结论
1 ) 全面检验均符合质量标准。
如 :本品为 “阿司匹林” ;符合中国药典 (2010 )的规定。
2 ) 全面检验后有个别项 目不符合规定。
如 :本品为 “阿司匹林” ;检 “重金属”不符合规定 ,其他
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