阿司匹林的溶液澄清度检查.pdf

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药物分析 阿司匹林的溶液澄清度检查 1. 实训 目的 (1 )学会原料的一般取样方法 ; (2 )能准确进行阿司匹林原料药的性状检查 ; 2. 实训仪器及试剂 (1 )试剂 三氯化铁试液、碳酸钠试液、稀硫酸、新制稀硫酸铁铵、水杨酸对照品、醋酸 盐缓冲液 (pH3.5 )、中性乙醇、酚酞、0.1mol/ L NaOH滴定液、乙腈、四氢 呋喃、冰醋酸 (2 )仪器 马弗炉等 3. 检验依据 • 《中华人民共和国药典》 (2015年版 )第二部 4. 实训原理及步骤 结构特点 O O H O O H O H O C H 3 O 水杨酸 (salicy lic acid) 阿司匹林 (asp irin) 5. 溶液澄清度 Na CO OCOCH3 2 3 (CH CO) O 45℃ 3 2 醋酸苯酯 OH O H OH COOH + COO 水杨酸苯酯 OCOCH3 OCOCH3 苯酚 COOH + COO 乙酰水杨酸苯酯 5. 溶液澄清度 (3 )数据记录与分析 1 )原始记录 完整、真实、具体、清晰 • 供试品情况 (名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等 ); • 日期 (取样、检验、报告等 ); • 检验情况 (依据、项 目、操作步骤、数据、计算结果、结论等 ); 5. 溶液澄清度 • 若需涂改 ,只可划线 ,重写后要签名 ; • 记录完成后 ,需复核。 • 复核后的记录 ,属内容和计算错误的 ,由复核人负责 ; • 属检验操作错误的 ,由检验人负责。 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样 日期 取样数量 报告 日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 5. 溶液澄清度 (4 )检验报告书 完整、简洁 ,结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录。 5. 溶液澄清度 (5 )结论 1 ) 全面检验均符合质量标准。 如 :本品为 “阿司匹林” ;符合中国药典 (2010 )的规定。 2 ) 全面检验后有个别项 目不符合规定。 如 :本品为 “阿司匹林” ;检 “重金属”不符合规定 ,其他

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