药品包装材料质量控制标准体系国内外药包材标准体系的对比.pptx

药品包装材料质量控制标准体系--国内外药包材标准体系的对比

一、国内药包材标准体系主要包括：《国家药包材标准》《中国药典》备案批准的企业标准

一、国内药包材标准体系--《国家药包材标准》（2015年）《国家药包材标准》包括七个部分130个标准，其中产品标准83个，方法标准47个。《国家药包材标准》通过中国药检官网在线查阅；进入官网--信息公开--数据查询--药包材标准--搜索/nifdc/130个国家药包材标准目录见表2-1.

一、国内药包材标准体系--《国家药包材标准》（2015年）

一、国内药包材标准体系--《国家药包材标准》（2015年）

一、国内药包材标准体系--《国家药包材标准》（2015年）

一、国内药包材标准体系--《国家药包材标准》（2015年）

一、国内药包材标准体系--《中国药典》（2020年版）《中国药典》(2020年版)四部首次收载了药包材通用检测方法，新增16个应用广泛、较为成熟的通用检测方法，进一步扩充了《中国药典》的药包材标准体系。这16个通用检测方法均来自《国家药包材标准》(2015年版),相比后者收载的47个测试方法，虽然数量较少，但均较为成熟，并且部分经过了修订。《中国药典》(2020年版)涉及药包材的内容包括了玻璃容器测试方法、机械性能测试方法、阻隔性能测试方法、材料鉴别测试方法、生物安全测试方法和指导原则，详见表2-2。

一、国内药包材标准体系--《中国药典》（2020年版）

一、国内药包材标准体系--《药包材团体标准》根据药包材行业共识，以行业企业标准为基础，行业协会制定了企业自愿执行的团体标准。团体标准在规范药包材行业自律、促进与药品生产企业的对接、保障患者的用药安全、指导临床使用、提高社会资源的有效利用及填补行业发展的空白方面起到重要作用。主要功能是规范行业的生产、统一产品质量、引进推广先进的科学技术与理念，可分为方法标准、分类标准、命名标准、指导原则等，团体标准更加注重于指导生产，即主要关注药包材的生产和使用性能，目前已发布的团体标准详见表2-3。

一、国内药包材标准体系--《药包材团体标准》

一、国内药包材标准体系--《研究用指导原则》研究用指导原则也是标准体系中的重要一部分，目前已有4个各类制剂与包装材料的相容性研究技术指导原则由国家药品监督管理局或国家药品监督管理局药品审评中心发布，具体见表2-4。

一、国内药包材标准体系--《药包材团体标准》

一、国内药包材标准体系--《GB标准中涉及药包材的部分标准列表》GB标准中有一些包装材料的性能测试方法可作为药包材标准起草时的参考，包含了药包材的抽样方法、物理、化学性能分析方法、生物学试验方法等，部分标准见表2-5。

一、国内药包材标准体系--《GB标准中涉及药包材的部分标准列表》

一、国内药包材标准体系--《GB标准中涉及药包材的部分标准列表》

一、国内药包材标准体系综上所述，我国现行的药包材标准比较多元化，既包括《中国药典》,又包括《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。其中，《中国药典》《国家药包材标准》是强制标准，是药包材生产、流通、使用和监管必须遵循的法定技术要求。《中国药典》目前收载的多数为药包材通用检测方法。《国家药包材标准》内容详尽，几乎涉及了药包材所有的产品和方法标准，这也成为《中国药典》对药包材标准体系进行增修订的基础。行业标准、指导原则及GB标准多数是企业自愿或国家推荐执行的标准，对我国药包材标准体系起到重要的补充和参考作用。

一、国外药包材质量控制标准体系《美国药典》(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)、《欧洲药典》(EuropeanPharmacopoeia,EP)、《日本药典》(TheJapanesePharmacopoeia,JP)等均很早就收载了相关药包材标准。从框架体系来看，他们更加侧重于以材料及其容器为主线的通用性要求，同时涵盖了满足通用要求评价的性能测试方法。此外，《美国药典》还设立了更为广泛的评价和研究指南性章节。

一、国外药包材质量控制标准体系--《美国药典》1.美国《美国药典/国家处方集》(USP-NF2022)版中，有关药包材的章节涉及面广泛，内容详细，主要包括生物试验、材料、包装储存要求、包装系统及组件、辅助包装组件、容器性能、指导原则等，并基于化学测试的方法建立了包装材料、组分和系统的适用性框架，详见表2-6。

一、国外药包材质量控制标准体系--《美国药典》

一、国外药包材质量控制标准体系--《欧洲药典》《欧洲药典》(10.0版)中有关药包材的内容主要分为两大部分：“3.1制造容器用材料”和“3.2容器”,详见表2-7。

一、国外药包材质量控制标准