药品包装材料质量控制标准体系概述.pptx

药品包装材料质量控制标准体系--概述

一、药包材标准的定义与作用药包材标准含义：1.药包材标准具有法规性质；2.药包材标准由国家食品药品监督管理局颁布实施，由国家药典委员会制定和修订；3.药包材标准是对药包材质量指标、检验方法和检验规则所做的技术规定；4.所有从事药包材生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循药包材标准，保证药品和药包材质量；5.任何不遵循药包材质量标准的，必须予以制止，造成严重后果的必须追究法律责任。

二、药包材国家标准及其管理发展历程1978年《中华人民共和国标准化管理条例》1980年《药品标准工作管理办法》1984年颁布了5项医药包装标准1992年《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》（国家医药管理局令第10号）2000年《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局令第21号）2001年《药品管理法》2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）2002-2006年颁布了六辑《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2015年《国家药包材标准》、《中国药典》2020年《中国药典》

三、其他药包材标准《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）提出：申报产品的质量标准若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。此处提及的标准：没有药包材国家标准的产品，再申请注册时，可以起草企业标准。

四、总结我国目前已初步形成国家标准、行业标准、企业标准、研究指导原则相互协调、相互补充的药包材质量控制标准体系，同时我国药典药包材标准也在逐渐更加合理、完善，未来《中国药典》将进一步完善药包材通则、材质通则、包装系统通则、品类通则相结合的药包材标准体系，构建药包材与药物关联的质量控制评价体系。