原创力文档- 1、本文档共48页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
不一科学研究溶出曲线
陆步实
江苏省药物研究所有限公司
药品质量一致性评价研究中
科学研究溶出曲线
1、溶出曲线的重要性
2、溶出曲线的前期准备工作
3、溶出曲线的测定
4、溶出曲线的区分力
1、溶出曲线的重要性
国务院办公厅关于开展仿制药质最和疗效一致性评价的意见
〔16)g号
行公行开展体小性物等数性验时,就品士产正业应根据仍材生物等效性说的市关组织实。无比剂
的,由药三生广企业进行临木向被性江脸
四、选用升方法、原则个业严用依内生物等效竺试的方法掛行讦价,允许企业取体外溶度试检的
方法进行汗价。深用体外出魔试法走行评价的种,以后还应当取体内生柯字效性试的与行后续评价
开展体内主榜性时,全应祁据仿制药生物等就性过验的有关拟定生共实應。对无录制到的,企业需按照有
关要求赴行
1、溶出曲线的重要性
所谓的溶出派
究竟谁才是临床
和BE派的争议
疗效一致性的金标准
进行溶出试验最重要的目的在于提高BE试验的成功率。体
外溶出一致,体内生物等效的概率会大大提高:体外溶出不
致,也可能会出现体内生物等效的情况。在对药物体内吸收机
理足够了解的条件下,企业也可以在体外溶出不一致的情况下
进入BE试验,最理想的情况是在进入BE试验之前就确保体外
多条溶出曲线做到一致。
溶出曲线的重要性
本次一致性评价技术层面的两个目的
1、通过BE试验确认仿制药和原研药的疗效一致
2、通过溶出曲线研究确立后续的日常监管标准
(橙皮书)。
文档评论（0）