中国药典方剂学.pdf

药物分析 《中国药典》简介 重点难点 掌握 《中国药典》 （现行版）的基本结构 熟悉 熟悉中国药典凡例的重要规定 了解 了解《中国药典》的主要内容 一、《中国药典》的沿革 《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量标准的法 典。 《中国药典》已经先后发行10版，分别为：1953年版、1963年 版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版 、2005年版、2010年版和2015年版。 现行版（2015年版）药典首次分为四部，共收载品种总计5608 种。 二、中国药典的基本结构和主要内容  《中国药典》 （2015年版）由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。 药典一部：收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ，品种共计2598种； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计 2603种； 药典三部：收载生物制品，品种共计137种。 药典四部：收载制剂和分析方法通则，辅料等。 《中国药典》 （2015年版）按内容可分为凡例、正文及其引用的通则 和索引等四部分。 二、中国药典的基本结构和主要内容 （一）凡例 凡例是药典总的说明，是为解释和正确使用 《中国药典》进行药品质量检定的 基本原则，是对中国药典正文、通则与质量检定有关的共性问题的统一规定。 有关规定具有法定的约束力。 内容包括：名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对 照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试 验，说明书、包装、标签等。 二、中国药典的基本结构和主要内容 （二）通则 通则主要收载制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。 制剂通则系指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通用方法/检测方法系指各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统 一设备、程序、方法和限度等。 指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指 导性规定。 二、中国药典的基本结构和主要内容 （三）正文 正文是药典的主要内容，记载药品或制剂、辅料的质量标准，化学药品的正 文内容根据品种和剂型的不同， 正文包括品名（中文名、汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子 式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、 性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息 等。 二、中国药典的基本结构和主要内容 （四）索引 《中国药典》 （2015版）第一部包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引 及拉丁学名索引。其余三部索引包括中文索引（按汉语拼音顺序排列）和英 文索引（按英文名称首字母顺序排列。 小结 《中国药典》（2015年版）分为四部，每部是由凡例、品名目次、正文 、索引构成。 药典一部：收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 等； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 药典三部：收载生物制品； 药典四部：收载制剂和分析方法通则，辅料等。 《中国药典》 THANKS 谢谢观看