药品电子监管码风险评估.pdfVIP

药品电子监管码风险评估 1、目的：描述进行药品电子监管码风险评估所使用的方法及所获得的结果。通 过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最 大程度地降低风险 2 、范围：实施药品电子监管码的相关工作 3、评估方法：FMEA （失败模式与影响分析）是一种对工艺失败模式及其对结 果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点： 3.1 风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险 3.2 风险判定：包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性 3.2.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患 者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下 严重程度（S） 描述 直接影响产品质量数据的正确性、有效性、完整性、可靠性或可 极高（4 ） 追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药， 对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费 直接影响产品质量数据的有效性、完整性或可跟踪性。此风险可 高（3 ）