药品检测实训内容实例分析.pdf

药品检验实训内容 一、检验的程序：药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检 验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写 出检验结果和检验报告书 （一）取样: （Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性。 1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀 的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应 考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度。 2.取样量 设样品总件数为X 当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 随机取样； 当x ﹥300时，按 随机取样 3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具 体规定： （1）抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵 重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样 品除留样备查外，退回报验单位。 （2）抽样方法，1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启 封后应核对小包装品名、厂名和批号等。2）原料药包装开启后，于 不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混 匀。3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在 包装上注明抽样数量及日期。 （3）抽样注意事项：1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干 燥．2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。3）液 体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下， 应使之溶化后抽取。4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需 戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品” 标志，以避免发生危险。5）爆炸性药品应勿震动近热。6）腐蚀性 药品避免用金属制的抽样工具取样。7）遇光易变质药品，应避光 样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。8）需作无菌、热原试验、 卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所， 按无菌操作或特殊要求取样。 （二）性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般 的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；粘稠度 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅 对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要 指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录 （三）鉴别（Identifcation）：判断已知药物及其制剂的真伪 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱 特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进 行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则 是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出 结论 （四）检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度 要求即药品的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） （五）含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三 者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。 （六）检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、 批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性 状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验 过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意 见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划）， 并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 （七）检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。 报告内容包括：所有记录内容及检验结果和结论。 对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，还应提出处理意见，