生物制品检验工作规范2020.标准.docVIP

附件 4 生物制品检验工作规范 第一章 依据、术语与适用范围 第一条 为进一步规范生物制品检验检测工作， 依据《药品 检验机构资质认定条件与检验工作规范》 、《生物制品批签发管 理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。 第二条 生物制品是药品的一部分。生物制品是指以微生 物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料， 用生物学技 术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液 制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 第三条 本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。 第二章 实验室和人员第四条 生物制品检验检测实验室 （以下简称实验室） 应当 是能够承担相应法律责任的法人或其他组织， 不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。 第五条 实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、 实验室设施和实验动物， 做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。 第六条 涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门， 建立生物安全管理体系， 负责实验室生物安全的管理和监督。 — 1 —— 第七条 实验室所在机构应当设立技术负责人、 质量负责人 和授权签字人，应当明确其职责和权力。 第八条 技术负责人应当具有医学、 药学或生物学等相关专 业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有 5 年 以上药品检验工作经历和 2 年以上管理工作经验。 第九条 质量负责人应当具有医学、 药学或生物学等相关专 业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格， 有 3 年以上药品检验工作经历和 2 年以上质量管理工作经验。 第十条 授权签字人应当具有医学、 药学或生物学等相关专 业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格， 有 5 年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。 应当熟 悉标准和方法， 对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处 理，并对所签发的检验报告负责。 第十一条 承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医 学、药学或生物学等相关专业教育背景， 并具备 5 年以上实验室 检验检测工作经验或中级以上技术职称， 能有效地组织和开展生 物制品的检验工作， 对检验检测中的有关问题做出正确判定和处 理。 第十二条 承担检验检测工作的检验人员应当具有医学、 药 学或生物学等相关专业教育背景大专以上学历， 并须经过专业技 术培训；涉及病原微生物操作的人员还应当经过生物安全培训， 获得相应岗位资质授权后方可上岗； 使用高压灭菌器等特种设备 的人员应当经过相应培训、持证上岗。 第十三条 从事动物实验相关工作的人员应当具有相应的 —— 2 —— — 专业技术教育背景， 经培训考核合格， 获得相应岗位资质授权后 方可上岗。 第十四条 从事检验工作的相关人员应当定期进行培训， 并 对培训效果进行考核评估，并存档。 第十五条 实验室应当建立所有接触病原微生物、 放射性同 位素等较高风险因子的相关工作人员的人员健康档案， 定期接受 体检，直接接触病原微生物的相关工作人员应当按规定接种相关 疫苗。 第三章 质量管理第十六条 实验室应当建立生物制品检验质量管理体系及 相应的体系文件，并确保体系有效运行。 第十七条 质量管理体系应当覆盖实验室所有检验检测工 作和质量活动。 批签发机构的质量管理体系还应当满足批签发工作要求，如资料审核、检验和现场核实等。 第十八条 实验室原则上应当独立完成所承担品种的全部 项目检验检测工作。 在确有必要对检验项目分包时， 分包方的资质应当符合国家相关规定。 第十九条 应当制订专门的生物制品检验标准操作规程 （ SOP）及原始记录文件，以确保生物制品检验检测工作质量及 可追溯性。 第二十条 涉及病原微生物实验活动的实验室应当建立健 全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒种、 感 染性样品、 阳性标准物质和医疗废弃物等感染性材料的保存、 使 — 3 —— 用和处置管理， 保护操作人员和公众的健康， 保证菌毒种等病原微生物用途合法、正当。 第二十一条 涉及使用放射性同位素进行检测活动的实验室应当建立健全辐射安全管理制度。 第四章 设施和环境第二十二条 实验室的设置应当能满足生物制品检验检测 工作的需要。包括设置理化检测、生物学活性检测、效价测定、微生物检测、 安全性检测等相应的实验室。 开展涉及病原微生物实验活动应当设置相应防护级别的生物安全实验室或动物生物安全实验室。实验区域应当与办公区域分开。 第二十三条 病原微生物和放射性同位素实验室， 须符合国 家相关法规要求，经行业主管部门批准或备案。实验室的布局、设施和设备配备及废弃物的处理能够有效避免对样品造成的污 染、对人员健康的危害和对环境造成潜在的污染， 不能超范