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高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
(2016 版)
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检
查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要
求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规
范附录无菌医疗器械》,本指南结合高分子材料类医疗器械特点,针
对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款
进行解释和说明,并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理
体系中重点环节的审查要求,作为《医疗器械生产质量管理规范无菌
医疗器械现场检查指导原则》的有益补充,旨在帮助北京市医疗器械
监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和
掌握,指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业
开展监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业开展生产管理活动提
供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械
注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医
疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂
型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要
包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类,血管介入器械、体外循环
器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
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当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确
保本指南持续符合要求。
一、机构与人员
生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责,对管理
职责进行文件和制度上的规定,目的是评价具有行政责任的管理者
(决策层)能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生
产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中,应当建立相应的组织机
构,明确生产负责人的相应职责,确定管理者代表在建立、实施并保
持质量管理体系中的作用。应注意以下问题:
(一)组织机构
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,明确各部门
的职责和权限,明确质量管理职能以及相互沟通的关系,并形成文件,
确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门,
且生产和检验应由不同部门负责,生产和质量部门负责人不得互相兼
任。
3.质量管理部门应具有独立性,应能独立行使保持企业质量管理
体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中,企业形成产品的
过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管
理部门的人员进行签字确认,且质量管理部门应具有产品质量最终放
行权。
(二)企业负责人
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1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针,质量方针要表
明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的
具体措施意见及内涵解释,以便让全体员工充分理解。
2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标,质量目标应具有
可操作性,可测量性,并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。
此外,企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标,质量
目标内容应在质量方针框架下制定。
3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应,能满
足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作
环境。
4. 企业负责人应负责组织进行管理评审,制定定期进行管理评
审的工作计划,规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管
理评审作为一个过程,应该明确过程的输入、输出,并应该保持评审
的记录。
5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保
各个过程的建立、实施和保持,并向企业负责人报告体系运行的情况、
体系的业绩和任何改进的需求,管理者代表须全程参与现场考核。
(三)其他人员
1. 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水
平、工作技能、实践经验。企业应制定对其
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