全版诊断试验的临床效能评价.ppt

1.阳性似然比（+LR） 用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。 优选 * 2.阴性似然比（-LR） 用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。 优选 * 四、ROC曲线分析 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标 表示灵敏度与特异度相互关系的方法 优选 * 四、ROC曲线分析 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（cut off point）。 ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。 优选 * 四、ROC曲线分析 优选 * 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价 ROC曲线的临床应用 优选 * 将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到sROC(summary ROC curve)曲线。该法与荟萃分析（ Meta）分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。 目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。 五、sROC曲线 优选 * 灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。 预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。 六、临床应用评价指标的综合分析 优选 * 一、意义 掌握——诊断试验的临床效能 着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策 优选 * 二、内容 1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。 真实性 灵敏度（sensitivity） 特异度（specificity） 优选 * 2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。 二、内容 100% * = 试验总次数 重复试验获得相同结果的次数 符合率 优选 * 真实性与可靠性关系示意图 A：准确而可靠 B：准确，但不可靠 C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠 优选 * 二、内容 3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。 优选 * 第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计 优选 * 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间，该试验可能会发生的变化？ 一、确定研究目标 优选 * 二、目标患者总体 对照组：金标准证实未患该病的人。 病例组：金标准证实的患者。 受试对象分为两组 优选 * 三、抽样计划 1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划 2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。 3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。 优选 * 四、金标准 概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。 优选 * 五、评价指标 准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线 优选 * 六、估算样本量 按照估计总体率的样本含量估算方法 “病例组”样本含量n1 “对照组”样本含量n2 计算 优选 * 六、估算样本量 举例：检测血清AFP诊断原发性肝癌的敏感度为60％，特异度80％。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？ 优选 * 相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。 七、避免偏倚 优选 * 第三节 诊断试验临床效能 评价方法 优选 * 优选 * 临床诊断试验的数据与患病情况的关系 诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系： ①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。 ②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。 ③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。 ④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。 一、灵敏度和特异度 诊断试验 金标准 病例 非病例 合计 阳性 a（真