近期药品政策汇总详细版.ppt

一个意见引发的××。。。 国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。 国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。 这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！ 优选 * 二、药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。 优选 * 持有人制度的作用 让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。 “so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。” 优选 * 试点范围 （一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 （二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号 优选 * 持有人的权利 （一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。 优选 * 持有人的义务 （一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面） 优选 * 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 药 品 注 册 法 规 ——近期主要政策动向介绍 2016年5月 优选 * 目录 一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革 优选 * 一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见 优选 * （一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性 意见发布背景 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 * 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选 优选