国家基本药物的不良反应监测(修改).ppt

信阳市食品药品监督管理局 信阳市药品不良反应监测中心二○一一年七月;主要内容;主要内容;背景： 20世纪中叶以来，世界医药工业得到迅速发展，平均增长速度高达9.3%，但是药品浪费和医疗开支急剧上升也开始成为困扰各国政府的难题。主要存在的问题: 获得不到基本药物 药品流通在城乡发展不均衡 药品安全性、有效性与质量得不到保证 药品费用上升 不合理使用药品 医药企业的市场运作与社会责任缺失 没有完善的国家药物政策;1975年，世界卫生组织(WHO)首次引入基本药物概念。 1977年, WHO第615号技术报告中正式提出基本药物的概念: 基本药物是最重要、最基本、不可或缺的,能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。 1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。;1985年，WHO 内罗毕会议 能够满足大多数人卫生保健需要的药物 国家应保证生产和供应 高度重视合理用药 基本药物必须与合理用药相结合 基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集结合起来;1999年，WHO基本药物专家组提出的基本药物概念是：满足大部分群众的卫生保健需求，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。 显然，这个概念比原先的概念更具有现实性，基本药物的选择是健康需要、社会供应能力、价格、社会经济能力等各个方面权衡的结果。;WHO基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化 : (1)基本药物的遴选更系统化, 在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选; (2) 2002年以前, WHO示范目录里不收录昂贵的药品, 因为那时认为, 使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中, 单价高的药品如果效果好, 仍可被收录到基本药物目录中。;定义：基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。 ---2009年8月，国家卫生部等九部委印发的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》;适应基本医疗卫生???求---是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； 剂型适宜---是指药品剂型易于生产和保存，适合大多数患者临床使用；;价格合理---是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； 能够保障供应---是指生产和配送企业有足够的生产能力和库存来满足群众用药需要； 公众可公平获得---是指人人都有平等获得的权利。;基本特征：;1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。 1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。 1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。;1984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。 1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。 1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。 1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。;1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。 随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。 2009年8月，国家颁布了再一次调整后的《国家基本药物目录》。再一次调整后的目录分类：化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。 2009年8月18日，国家基本药物制度正式启动实施。;什么是国家基本药物制度？;截止目前，国家卫生部等九部委联合出台了： 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 卫生部发布了： 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》 《国家基本药物临床应用指南》 《国家基本药物处方集》;《关于建立国