化妆品安全评估操作实施指南2020.标准参考.docVIP

附录 4 化妆品安全评估操作实施指南 为保障化妆品质量安全， 做好化妆品安全评估工作， 促进行业安全评估能力稳步提升， 根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品安全评估技术导则》等有关规定，结合化妆品行业 现状，制定此操作指南。 与欧美发达国家相比， 我国化妆品行业整体安全评价水平还有差距， 因此在过渡期内， 《产品配方整体安全分析》 （具体见示例 1）可作为化妆品产品安全评估资料，用于保障化 妆品的质量安全。 一、《产品配方整体安全分析》的主要内容 《产品配方整体安全分析》是根据《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）、权威机构的 评估结果、原料历史使用浓度、 化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量等不同证据类型， 对产品配方进行分析以确定其安全性， 在过渡期内可作为化妆品产品安全评估资料用于保障 化妆品的质量安全。主要内容包括： （一）摘要。 （二）产品简介。包括产品名称、使用方法、日均使用量、驻留因子、暴露剂量等。 （三）配方分析（仅针对于儿童产品） 。 （四）配方中各成分的安全评估。包括产品中所有配方成分的标准中文名称、原料 / 成分在配方中的百分比、原料 / 成分风险评估情况等内容。 （五）可能存在的风险物质的安全评估。对产品可能含有的风险物质进行识别，并评 估其安全性。 （六）安全评估结论。 （七）安全评估人员签名。 （八）安全评估人员简历。 （九）参考文献。 （十）附录 二、《产品配方整体安全分析》的证据类型 《产品配方整体安全分析》是依据不同证据类型，按照以下顺序依次对化妆品产品配 方进行分析以确定其安全性。具体证据类型排序如下： （一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色 剂和准用染发剂列表中的原料。 （二）国内外权威机构 [如世界卫生组织（ WHO）、联合国粮农组织（ FAO）、欧盟消费 者安全科学委员会（ SCCS）、美国化妆品原料评估委员会（ CIR）等 ]已公布的安全限量或结 论[ 如：化妆品安全使用结论、日允许摄入量、日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质 （GRAS）等 ]、国际日用香精协会（ IFRA）已发布的香料原料标准等。 （三）原料历史使用浓度，是指原料在企业已上市（至少 3 年）的相同使用方法产品 中的浓度。证明文件包括： 1）国产特殊用途产品和进口产品递交的注册或备案配方（须与 申报时提交配方一致） ；行政许可批件或备案凭证； 以及产品上市证明文件； 2）国产非特殊 用途产品带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、 配料单；备案凭证；以及产品 上市证明文件 ;3）不良反应监测情况说明。 （四）化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。 1 三、评估结论判定原则 （一）《化妆品安全技术规范》中有使用规定的原料，必须符合其使用要求。 （二）权威机构评估结论中所列的具有限制条件（如刺激性要求等）的原料，在采用 该结论时应结合原料历史使用浓度、 毒理学测试或人体临床测试结果， 确保产品满足相应限 制要求。 （三）只有系统毒性评估结论的原料，如一般认为安全物质（ GRAS）原料、具有长期 安全食用史的原料等， 在采用该证据时应结合产品或原料历史使用浓度、 毒理学测试结果或 人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估。 （四） 同类产品配方中原料使用浓度应不高于原料历史使用浓度或化妆品监管部门公 布的原料最高历史使用量。 （五） 同类产品配方中原料使用浓度高于产品原料历史使用浓度或化妆品监管部门公 布的原料最高历史使用量， 应按照《化妆品安全评估技术导则》 进行安全评估证明其安全性。 （六）对于普通化妆品，不同类型产品的原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和 接触时间长的产品， 可用于暴露量低和接触时间短的产品评估， 但需要从目标人群、 使用部 位和使用方式等方面充分说明其合理性。 （七）对于无法使用任一证据类型的原料和风险物质，应按照《化妆品安全评估技术 导则》进行评估证明其安全性。 为促进我国化妆品行业安全评价能力的逐步提升， 积极鼓励注册人、 备案人严格依据 《化妆品安全评估技术导则》进行产品的安全评估，形成《产品安全评估报告》 （具体见示 例 2）。 示例： 1、产品配方整体安全分析 2 、产品安全评估报告 2 示例 1 *** 产品配方整体安全分析 注：本报告格式和内容仅供参考 公司名称： ******************* 公司地址： ******************* 评估单位： ******************* 评 估 人： ******************* 评估日期： ******************* 3 一、摘要 **** 面霜为驻留类产品，适用于面部，依据《化妆品过渡期实施方案》有关规定，对产 品的微生物