某化妆品产品配方整体安全分析(模板).参考.docVIP

*** 产品配方整体安全分析 注：本报告格式和内容仅供参考 公司名称： ******************* 公司地址： ******************* 评估单位： ******************* 评 估 人： ******************* 评估日期： ******************* 1 一、摘要 **** 面霜为驻留类产品，适用于面部，依据《化妆品过渡期实施方案》有关规定，对产 品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、甘油、角鲨烷、 1,3-丙 二醇、苯氧乙醇、墨角藻（ FUCUS VESICULOSUS ）提取物、异鲸蜡醇、花生醇、香精、 蜂蜜和氯化镁等 11 种原料，可能存在的二甘醇和苯酚 2 种风险物质进行安全评估。结果显 示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下不会对人体健康产生危害。 二、产品简介 1、产品名称： *** 面霜 2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。 3、日均使用量 (g/day)：1.54* 4、产品驻留因子： 1.00 5、暴露剂量 （ SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体 重# 6、安全边际（ Mos ）= NOAEL/ SED 注： * 日均使用量参考《 THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE ESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION ）》 , Table 2A: Daily exposure levels for different cosmetic product categories in Europe, calculated by multiplying daily amounts (Hall et al. 2007, Hall et al. 2011) and Fret 。 #经皮吸收率以 100% 计；体重一般为默认的成人体重（ 60 kg）。 2 三、配方中各成分的安全评估 表 1 各成分的安全评估 成分含量 《化妆品安全技 权威机构评估 原料历史使 已获批准产品 标准中文名称 中最高历史使 评估结论 （%） 术规范》要求 结论 用量（ %） 用量（ %） 水 79.783 本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。 CIR 评估结果 显示，驻留类产 甘油 16.850 品浓度为 本配方中添加量在安全用量以内。 78.5%时，在化 妆品中的使用 是安全的 本配方中的添加量低于已获批准产品中驻留类最高 角鲨烷 2.000 45.000 历史使用量（序号为 ** ），原料在本产品中的应用 风险在可接受范围之内。 急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为低毒性； 皮肤刺激性： 该原料浓度为 100%时对皮肤有轻微刺 激性；眼刺激性：该原料浓度为 100%时无刺激性； 皮肤变态反应：该原料浓度为 50%时无致敏性；皮 肤光毒性：该原料不具有紫外光吸收特性，因此不 1,3-丙二醇 1.000 具有皮肤光毒性；致突变性：该原料无潜在基因突 变性或染色体畸变性。系统毒性：经危害特征描述， 该原料的未观察到有害作用剂量（ NOAEL ）为 1000mg/kg bw/d ；生殖和发育毒性： 该原料未观察到 生殖和发育毒性。 暴露剂量（SED）=0.27mg/kg bw/d ， 经计算安全边际 MoS=1000/0.27=3703100 ，原料在 本产品中应用风险在可接受范围之内。 符合化妆品准用 苯氧乙醇 0.500 防腐剂（表 4）规 满足《化妆品安全技术规范》（ 2015 年版）要求。 定 墨角藻 CIR 结果显示， 浓度不高于 5% （FUCUS 0.100 时该原料在化 VESICULOSU 妆品中的使用 S）提取物 是安全的 参考文献 / 1 2 3 4 5 3 成分含量 《化妆品安全技 权威机构评估 原料历史使 已获批准产品 标准中文名称 中最高历史使 评估结论 （%） 术规范》要求 结论 用量（ %） 用量（ %） 在备案号为 *** 的面霜中，异鲸蜡醇浓度为 0.070%， 异鲸蜡醇 0.050 0.070 本产品添加量为 0.050%，该原料在本产品中应用风 险在可接受范围之内。 花生醇为 1- 二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。 直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为 CnH2n+2O ，该类物质都具有直链碳链结构， 且都具 有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是 碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长 度的饱和脂肪醇 （如 1- 十八醇、 1- 二十二醇） 在理化 性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以