药品不良反应监测报告培训 .ppt

2016年ADR报告累及器官系统情况 报告的原则和时限 可疑即报，发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告 报告的原则 报告的时限 一般 群发 立即报告必要时越级 15天内 《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告单位报告的时限 立即报告必要时越级 30天内 严重新的 死亡 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应 新的、严重的ADR定义 或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 严重的药品不良反应 导致死亡 最严重的后果 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 报告表填写要求 真实 完整 准确 《新办法》第十条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应 01 02 03 04 05 06 报告表基本信息 1 2 3 患者基本信息 怀疑/并用 药品 不良反应/事件详细信息 ADR名称，时间，过程描述 不良反应/事件分析 报告人及报告单位情况 起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间和原因 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写，如患者既往高血压史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 填写注意事项 怀疑药品 并用药品 易缺失项 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品和中草药等，慢性病长期服用药物。 并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。 你认为最可能导致不良反应发生的药品。 严重不良反应表现过程记录不完整 严重ADR仅有症状的简单描述，没有提供相应的客观查体和辅助检查结果，属于无诊断依据的报告人。 主要与部分上报人员相关医学知识欠缺有关（药学、临床医学知识）。 相关人员责任性不强，粗心大意，填报完成后没有认真审核。 对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救：停药后保肝、脱敏治疗 ；或以停药、收入院、住院治疗 紧急抢救作为处理措施记录，是 没有实质内容的记录，不能作 为分析或评价的依据。 问题3 问题4 问题2 问题1 ADR报告表部分记录 报告表对结果的填写要求 治愈 好转 未好转 不详 有后遗症 死亡 不良反应 的结果 患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，不良反应结果应为痊愈。 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间（做出处理的时间）； 不良反应终结的时间（好转的时间）。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 药品不良反应过程描述 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 药品不良反应过程描述的总结 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 套用格式 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 要求 药品不良反应过程描述模板 报告表实例 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 反应/事件是否可用并用药的作用，患者 病情的进展，其他治疗的影响来解释？ 对不良反应事件分析【关联性评价】 １ ２ ３ ４ ５ 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 关联性评价 录入 ADR报告表 提交 处理 专家意见 上报 存入国家数据库 上报WHO 专家意见 处理 筛选 数据处理流程 国家中心 地市级中心 基层单位及个人 逐条简单解释 如： 明确发生率不同表示方法的关系。 在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤ