笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则2020.pdf

附件 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对笑气吸入镇静镇痛装置的一般要求， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用， 需具 体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于笑气吸入镇静镇痛装置， 按照 《医疗器械 分类目录》，笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为 Ⅲ 类，分类编 码为 08-02-03 。 笑气吸入镇静镇痛装置是一种向患者呼吸系统输送笑气 /氧 —— 1 —— 气混合气体的设备。 按照控制类型， 该产品可以分为气动电控型 和气动气控型， 后者不是电气设备， 不需要符合医用电气设备相 关的标准条款，不需要符合本文中电气设备相关的要求。 申请人应按照 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 43 号）附件 4 的格式要求，结合本指导原则，编写并提交 相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。 二、综述资料 （一）产品描述 描述产品的工作原理、 结构组成 （含配合产品使用的附件） 、 主要功能及其组成部件（关键组件和软件） 的功能， 以及区别于 其他同类产品的特征等内容。 产品应设计成笑气浓度调节范围小于等于 70 % （体积百分 比），氧气浓度调节范围大于等于 30 % （体积百分比）。产品 应有一个装置（如氧笑联动装置） ，防止笑氧混合气体中氧气浓 度小于 30 % （体积百分比）。产品应具有专用的笑气气源接口， 以防止气源管路的误接。 1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使 用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。 2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提 供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图， 应标注出长宽高尺寸。提供实物图片。 3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。 —— 2 — 4. 结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和 技术实现进行描述。 产品的主要功能可能包含：