突破性治疗药物程序申请表.pdf

突破性治疗药物程序申请表 申请人信息 申请人 联系人 药物名称 注册分类 药物类型 临床申请受理号 （中药化药 生物制品） 临床试验阶段 剂型及给药途径 药物信息 拟定适应症 （或者功能主治） 作用机制 给药方法 （用药频率和疗程） 既往与 CDE 预约咨询申请号 的沟通交流 预约咨询申请次数 （分别列出） 情况 —— 1 — — 请按照以下内容提供相关说明及依据： 1.请简要说明该药物是否用于防治严重危及生命或者严重影响 生存质量的疾病，并提供相关依据。 2.根据该药物符合的突破性治疗药物程序的适用情形，简要阐 述尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有明显临床优 势的临床证据，同时说明现有治疗手段、药物临床试验设计、 对照药的选择、研究人群、临床终点、研究结果和统计分析结 申请理由 果等。相关依据可以作为附件一并提交。 —— 2 —— 附 2 拟纳入突破性治疗药物程序品种异议表 提出人 （可为单位或个人） 工作单位 联系方式 提出异议的品种信息 药品名称 适 应 症 （或者功能主治） 企业名称 应详细说明对该药物纳入突破性治疗药物程序 对纳入突破性治 有异议的理由，相关依据可以作为附件一并提 疗药物程序有异 交： 议的理由 单位签章或个人 年 月 日 签字 注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人 —— 3 — — 签字。 —— 4 —— 附 3 首次沟通交流拟讨论问题 一、药物研发进展及计划 1.药物研发基本信息； 2. 目前研发状态及药物研发计划，按临床、药理毒理和药学 等学科分别阐述已完成、正在进行和计划进行的相关研究； 3.研发过程的简要描述和关键事件； 4. 药品上市许可申请递交计划； 5.其他情况说明。 二、临床试验期间与药审中心沟通交流计划 根据药物研发进展，