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细菌内毒素检测方法验证方案 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司 专业资料 细菌内毒素检测方法验证方案 目 的 范 围 责 任 人 内 容 1. 实验材料及用具 2 实验准备 3. 具体验证步骤 3.1. 鲎试剂灵敏度复核 专业资料 3.2.. 干扰实验 3.3. 供试品细菌内毒素检查 4. 验 证 结 论 附： 表 1. 鲎试剂灵敏度复核记录 表2. 干扰试验记录 表3. 细菌内毒素检查记录 细菌内毒素检测方法验证方案 目的：为确保盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法的专属性、 灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。 范围： 盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法 专业资料 责任人： 细菌内毒素检验员、 QC主管 内容： 1. 实验材料及用具 1.1. 电子天平 1.2. 电热干燥箱 1.3. 恒温水浴箱 1.4. 水银温度计 1.5. 旋涡混合器 1.6. 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号） 1.7. 细菌内毒素工作标准品 ( 由中国药品生物制品检定所统一发放的 标准品 ) 1.8. 细菌内毒素检查用水 1.9. 实验用具 : 移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、 时钟、 75%酒精棉、剪刀、砂轮。 2 实验准备 2.1. 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或 清洗液中充分浸泡， 然后取出将洗液空干， 用自来水将残留洗液彻底 洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上， 空干后放入适宜的密闭金属容 器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置入烤箱。 2.2. 除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素玻璃器皿置烤箱 后，将烤箱调至 250℃，待烤箱温度升至设定的温度后开始计时，干 烤至少 1 小时。达到规定时间后，关断电源，待烤箱温度自然降至室 专业资料 温。在不打开金属容器的情况下，可在两天内使用；如果玻璃器皿用 锡箔纸包装， 在不打开包装的情况下可在两周内使用， 否则须再次干 烤 除去可能存在的外源性内毒素。 3. 具体验证步骤 3.1. 鲎试剂灵敏度复核 3.1.1. 实验操作 3.1.1.1. 细菌内毒素标准溶液的制备 取细菌内毒素工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用 砂轮在瓶颈上部轻轻划痕， 75%酒精棉球擦拭后启开，启开过程中应 防止玻璃屑落入瓶内。 按照标准品说明书，加入规定量的