《制药企业GMP实施与认证指南》.pdfVIP

制药企业GMP 实施与认证指南 目 录 上篇GMP 对硬件系统的要求 第一章 总则………………………………………………………………………………………3 一节 厂址及总图……………………………………………………………………………………………3 二节 药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3 三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5 四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6 五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………………8 六节 工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10 七节 生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12 第二章 分则 （含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15 一节 生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15 二节 粉针剂认证要求……………………