logo

您所在位置网站首页 > 海量文档  > 报告/分析 > 制药行业

《制药企业GMP实施与认证指南》.pdf 226页

本文档一共被下载: ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。

  • 支付并下载
  • 收藏该文档
  • 百度一下本文档
  • 修改文档简介
全屏预览

下载提示

1.本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。
2.该文档所得收入(下载+内容+预览三)归上传者、原创者。
3.登录后可充值,立即自动返金币,充值渠道很便利
制药企业GMP 实施与认证指南 目 录 上篇GMP 对硬件系统的要求 第一章 总则………………………………………………………………………………………3 一节 厂址及总图……………………………………………………………………………………………3 二节 药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3 三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5 四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6 五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………………8 六节 工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10 七节 生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12 第二章 分则 (含工艺流程及区域划分)………………………………………………………15 一节 生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15 二节 粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17 三节 大输液认证要点………………………………………………………………………………………18 四节 小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19 五节 滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21 六节 口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22 七节 口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26 八节 原料药认证要点………………………………………………………………………………………28 九节 中成药认证要点………………………………………………………………………………………29 十节 外用药认证要点………………………………………………………………………………………32 下篇 GMP 对文件 (软件)系统的要求 第一章 怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34 一节 制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34 二节 制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34 三节 怎样制订有 文件……………………………………………………………………………………34 四节 如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36 五节 制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37 第二章 药企业标准类文件……………………………………………………………………39 一节 物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39 二节 生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45 三节 质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52 四节 设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66 五节 销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69 六节 人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70 1 第三章 药企业记录 (凭证)文件……………………………………………………………77 一节 物料管理记录 (凭证)文件…………………………………………………………………………77 二节 生产技术管理记录 (凭证)文件……………………………………………………………………81 三节 质量管理记录(凭证)文件…………………………………………………………………………120 四节 设备管理记录(凭证)文件…………………………………………………………………………137 五节 销售管理记录(凭证)文件…

发表评论

请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
用户名: 验证码: 点击我更换图片

“原创力文档”前称为“文档投稿赚钱网”,本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有【成交的100%(原创)】。原创力文档是网络服务平台方,若您的权利被侵害,侵权客服QQ:3005833200 电话:19940600175 欢迎举报,上传者QQ群:784321556