医用成像、有源植入、口腔科器械通用名称命名指导原则2020.pdf

附件 1 医用成像器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医 疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器 械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导 性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强 制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并 应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法 规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法 规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技 术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有 X 射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械， 不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原 理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如 “X射线 机 ”、 “超声诊断仪 ”、 “磁共振成像系统 ”、 “热像仪 ”、 “内窥 镜 ”等。 — 1 —— （二）特征词 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或 者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词 主要包括以下方面的内容： —— 结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如 X 射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。 —— 使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可 以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如 “口腔 ”、 “血管 ”、 “关节 ”等。 —— 技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性 能的说明或者限定， 如 “X射线 ”、 “磁共振 ”、 “电动 ”、 “超导 ” 等。 —— 材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述， 如医用 X 射线增感屏产品中的 “硫氧化钆 ”、“钨酸钙 ”、“稀土 ” 等。 —— 使用形式：分为 “可重复使用 ”和 “一次性使用 ”。可 重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性 使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中 只能用于一例患者的医疗器械。 —— 提供形式：分为 “无菌 ”和 “非无菌 ”。无菌医疗器械 指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 —— 预期目的： 指产品适用的临床使用用途， 如 “透视 ”、 “摄影 ”、 “血管造影 ”、 “手术 ”等。 （三）特征词的缺省 — 2 —— 对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术 语可设置为 “缺省 ”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵 从惯例、简化名称及方便表达。 如 X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）通常用于全身体 层扫描，因此 “全身 ”这一特征词可缺省，仅体现 “头部 ”等专 用部位扫描成像的情况。 如内窥镜用活检袋有 “一次性使用 ”和 “可重复使用 ”两 种， 因此， “可重复使用 ”这一特征词可缺省， 仅体现 “一次性 使用 ”的情况。 当以使用部位作为特征词